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新规速递新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）于2025年11月4日正式发布，自2026年11月1日起施行。新规共设15章132条，对标国际先进标准，全面落实医疗器械···..
国家药监局于2026年9月15日以（国药监械管〔2026〕14号）发布了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称“2026年版指导原则”）。标志着我国医疗器械生产监管迈入定···..
1. 正式发文｜新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》发布，11月1日施行2. 医疗器械人必读｜国药监械管最新通知，GMP检查判定标准全面更新近日，国家药监局印发《医疗器械生产···..
医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）发布时间：2021-08-31国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管···..
医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）发布时间：2022-03-22 ···..
医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）发布时间：2022-03-22 ···..
