质量体系的建立有利于企业提高医疗器械生产的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。同时，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。
智科医疗有专业团队参考ISO 13485、YY/T 0287标准，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，并结合产品实际情况建立质量管理体系，形成质量手册、程序文件、支持性文件及质量记录，实施、保持和改进质量管理体系的有效性。同时，对质量管理体系的适宜性、充分性进行一站式法规技术辅导，帮助企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保产品质量在采购、生产、形成和实现的全过程都能得到有效控制。
质量管理体系的文件结构：
壹悠咨询为医疗器械生产企业提供专业的、定制化的GMP咨询辅导服务，帮助企业在建立初期根据GMP要求，设计质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过GMP体系考核，加快产品上市历程。
医疗器械质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械进入国内市场和生产企业运行的监督检查依据。医疗器械质量管理体系文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。
壹悠咨询还针对众多类型的医疗器械生产企业提供年度辅导、培训服务，帮助企业工作人员熟练的运行质量管理体系，使质量管理更加流畅和严谨，能够顺利通过监管部门对企业的飞检审查。
GMP体系辅导依据《医疗器械生产质量管理规范》衍生出的第三方服务项目，是国家对相关企业提出的强制性法规，是医疗器械生产经营企业必须遵循的基本原则。 2017年5月1日，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》正式实施，明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效。
选择我们的四大理由
专业的辅导团队
广州医疗器械行业协会体系培训主讲教师领衔，其团队由五年以上GMP体系辅导经验人员组成，辅导近七百家生产企业通过GMP体考。
项目整体规划，设计合理流程
结合企业整体真实现状，对项目整体结构预测、确定要达到的目标、可能碰到的问题，并提出合理解决方案、方针和措施。
优化生产企业资源与资金配置
推进企业全面预算管理优化企业资源配置，以提高企业资源的使用效率和效果，帮助企业实现价值最大化，从而成为企业实现战略目标强有力的支撑工具。
指导企业应对各种体系考核
注册证办理、注册证变更、生产许可办理、飞检都涉及体系考核，专业人士辅导将不再惧怕各类体考，为飞检做充分准备。
