有专门的医学、统计学人员来负责临床试验方案、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）的设计与临床试验报告的编写，严格按照统计学要求、《医疗器械临床试验方案设计指导原则》及相关产品注册技术指导原则进行病例数计算。严格按照国际惯例和中国NMPA法规要求开展医疗器械临床试验，并通过公司内部科学严谨的SOP和质控体系确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。临床中心自成立至今已完成了多个产品的临床试验，经历过多次现场核查，积累了丰富的经验。
临床试验流程：
壹悠咨询致力于为有医疗器械临床试验需求的申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式，全流程，定制化的临床服务。壹悠咨询与国内众多医院合作建立了综合临床试验中心，涵盖了包括心血管科、骨科、眼科、内分泌科、检验科、肾内科、神内科、医学美容科、皮肤科等众多学科中心。
医疗器械临床试验服务是壹悠咨询的重点核心业务之一，也是注册流程中最为关键的一环。壹悠咨询拥有专业的临床医学团队，针对二三类医疗器械产品拥有多年临床试验服务的经验，临床监察具备完善的临床全过程管理能力，以及严谨的项目评估能力，为您提供高效率、低成本、优质量的临床试验服务。壹悠咨询期待与您向未来，共生长。
临床CRO外包服务针对医疗器械临床试验，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目的是确定试验医疗器械产品的有效性与安全性。
壹悠咨询作为医疗器械临床试验CRO行业的老兵，我们服务可以涵盖医疗器械研发的整个阶段，服务范围已走向全球。从医疗器械新产品研发到上市，壹悠咨询都能提供一站式综合服务。可以说，外包不仅是一种经营现象，也是世界经济一体化形势下使产业链关系发生转变的要素，是世界产业基地转移的反映。对于医疗器械生产巨头而言外包是好的选择，外包后可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。
选择我们的四大理由
涵盖医疗众多领域的专家团队，精准策划项目全流程服务
领域涵盖广泛，项目临床试验方案由壹悠咨询临床项目经理编写，
省级临床审评专家审核方案、指正，确保方案可行性。
拥有专业的SOP标准化操作流程
依从临床试验方案及法规要求，参与临床人员拥有GCP证书，
严格依据制定的SOP标准化操作流程履行临床任务。
专业安全的项目数据库
壹悠咨询专业的临床数据管理团队将保证客户临床项目资料收集的完整性和正确性，
并支持在统计分析及最后对试验结果的阐述和解释，保障数据的安全性。
全程风险把控与质量管理
独立稽查、监查服务全程跟踪回访，疑难问题第一时间咨询专家，严控项目过程风险与质量，
缩短实施周期，降低客户成本的同时，保障临床项目的安全性及有效性。
